藥典整體解決方案

摻雜使假、農(nóng)藥殘留、重金屬超標，這是近年來中藥行業(yè)被曝光質(zhì)量問題時出現(xiàn)的高頻詞匯，藥品質(zhì)量與安全受到全社會的關注。為確保我國醫(yī)藥安全質(zhì)量，國家和政府提出了建立嚴格的食品藥品安全監(jiān)管制度，完善食品藥品質(zhì)量標準和安全準入制度的要求，藥品安全上升到了關系國計民生和國家安全戰(zhàn)略的高度，并于2015年12月1日正式實施新版《中華人民共和國藥典》，2015年版《中國藥典》在提高我國藥品的安全性、有效性，促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，展示我國醫(yī)藥水平取得的成就，提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力幾方面都具有重大意義。運用新的檢測方法和儀器，本文分別列舉了福立儀器的解決方案，供企業(yè)用戶參考。

執(zhí)行標準：《2015版中國藥典第四部分 0873 2-乙基己酸測定法》
儀器配置：F80氣相色譜儀，附氫火焰檢測器（FID），配備FL1092T自動進樣器

2?乙基己酸是 β?內(nèi)酰胺類抗生素生產(chǎn)中常用成鹽助劑，其殘留量直接影響藥品純度與安全性。本文依據(jù)《中國藥典》2020 年版四部通則 0873，采用F80 氣相色譜儀，建立穩(wěn)定、準確、可重復的 2?乙基己酸殘留量測定方法，滿足頭孢類、青霉素類等原料藥與制劑的質(zhì)控需求。

F80 氣相色譜儀與FID檢測器，可穩(wěn)定實現(xiàn) β?內(nèi)酰胺類藥物中 2?乙基己酸的精準定量。該方法符合藥典要求、靈敏度高、重復性好、操作簡便，適用于藥品研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)控與檢驗機構的日常檢測，為保障 β?內(nèi)酰胺類藥物安全有效提供可靠技術支撐。