島津(上海)實(shí)驗(yàn)器材有限公司 SGLC
復(fù)合膜類藥包材中溶劑殘留量的測定(GC-MS 法)
檢測樣品:復(fù)合膜類藥包材
檢測項(xiàng)目:溶劑殘留量
方案概述:本文建立了復(fù)合膜類藥包材中溶劑殘留量測定的 GC-MS 方法。參照《藥包材溶劑殘留量測定法征求意見稿》種第三法中條件并優(yōu)化,采用色譜柱 SH-PolarWax 對(duì) 16 種化合物進(jìn)行分析,島津 GCMS-QP2020NX 氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀進(jìn)行檢測。結(jié)果表明,16 種化合物峰型對(duì)稱,重現(xiàn)性好,滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。本方法可為藥包材中溶劑殘留量的測定提供參考。
1.1 實(shí)驗(yàn)儀器及耗材
儀器配置:島津 GCMS-QP2020 NX 氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀;HS-20 NX 頂空自動(dòng)進(jìn)樣器
純水機(jī):PR-FP-0120α-MT1(+ 60L 水箱 + 取水器)
色譜柱:SH-PolarWax(60 m × 0.25 mm × 0.5 μm;P/N:R227-36248-02);SHIMSEN Disc HPTFE 針式過濾器(P/N:380-00341)
GC-MS 認(rèn)證樣品瓶 LabTotal Vial(P/N:227-34002-01);
SHIMSEN Pipet 移液槍:SHIMSEN Pipet PMII-10(P/N:380-00751-02);
SHIMSEN Pipet PMII-100(P/N:380-00751-04);SHIMSEN Pipet PMII-1000(P/N:380-00751-06)。
1.2 對(duì)照品溶液的制備
2000 μg/mL 混合對(duì)照品溶液:取 16 種化合物混標(biāo)母液(2000 μg/mL,溶劑為 DMF)20 μL注入頂空瓶中,立即壓蓋密閉。
100 μg/mL 混合對(duì)照品溶液:取 16 種化合物混標(biāo)母液(2000 μg/mL,溶劑為 DMF)適量,加 DMF,配成 100 μg/mL 的混合對(duì)照品溶液。取 100 μg/mL 混合對(duì)照品溶液 20 μL 注入頂空瓶中,立即壓蓋密閉。
10 μg/mL 混合對(duì)照品溶液:取 100 μg/mL 混合對(duì)照品溶液適量,加 DMF,配成 10 μg/mL 的混合對(duì)照品溶液。取 10 μg/mL 混合對(duì)照品溶液 20 μL 注入頂空瓶中,立即壓蓋密閉。
1.3 供試品的制備
取內(nèi)表面為 200 cm2 的試樣:剪成 1cm×3cm 大小,置頂空瓶中,壓蓋,密封。
1.4 分析條件
GC 條件
毛細(xì)管柱: SH-PolarWax(60 m × 0.25 mm × 0.5 μm;P/N:R227-36248-02)
程序升溫:初始溫度 65 °C,保持 10 min,以 10°C/min 升溫到 150 °C,保持 10 min
載氣:He
載氣控制模式:恒線速度
流速:1.0 ml/min
進(jìn)樣量:1 μL
進(jìn)樣方式:分流(10:1)
HS 條件
恒溫爐溫度:100 °C
樣品流路溫度:150 °C
傳輸線溫度:150 °C
樣品瓶恒溫時(shí)間:50 min
質(zhì)譜條件
電離模式:電子轟擊電離(EI)
離子源溫度: 230 °C
接口溫度:200 °C
溶劑延遲:2 min
檢測器電壓:調(diào)諧電壓+0.1 kV
數(shù)據(jù)采集模式: SIM
相關(guān)產(chǎn)品清單
溫馨提示:
1.本網(wǎng)展示的解決方案僅供學(xué)習(xí)、研究之用,版權(quán)歸屬此方案的提供者,未經(jīng)授權(quán),不得轉(zhuǎn)載、發(fā)行、匯編或網(wǎng)絡(luò)傳播等。
2.如您有上述相關(guān)需求,請(qǐng)務(wù)必先獲得方案提供者的授權(quán)。
3.此解決方案為企業(yè)發(fā)布,信息內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性由上傳企業(yè)負(fù)責(zé),化工儀器網(wǎng)對(duì)此不承擔(dān)任何保證責(zé)任。
最新解決方案
- 加速藥物研發(fā):Wistar大鼠ADME一站式解決方案祝您藥物脫穎而出
- 電熱熱恒溫水槽在消炎藥溶解度測定實(shí)驗(yàn)中的解決方案
- 【25版藥典應(yīng)用】采用TSKgel ODS-100Z反相色譜柱測定酞丁安
- 【25版藥典應(yīng)用】采用TSKgel尺寸排阻色譜柱測定抗IgE單抗含量
- Ultimate ODS-3 測定人工牛黃中膽固醇含量-2025版中國藥典
- IPHASE雪貂肝S9助力藥物代謝研究
- CD34+造血干細(xì)胞:造血研究的核心,臨床應(yīng)用的新航
- Ultimate Cellu-DR 測試分離草酸艾司西酞普蘭光學(xué)異構(gòu)體-方法開發(fā)(雙語版)
- Ultimate AQ-C18 測定人工牛黃中膽紅素含量-2025版中國藥典
- Advanchrom Amine 測定茯苓含量-客戶方法
該企業(yè)的其他方案
業(yè)界頭條
- 醫(yī)藥行業(yè)迎來頭個(gè)2026年一季度業(yè)績預(yù)告:營
-
繼2月26日公布2025年業(yè)績快報(bào)之后,3月3日,艾力斯又發(fā)布了2026年一季度業(yè)績預(yù)告,成為202...
- 創(chuàng)新藥行業(yè)復(fù)蘇勢頭強(qiáng)勁,超七成藥企實(shí)現(xiàn)營收同比增長
- 2月3款國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市,來自正大天晴、三生國健等
- 超1億元中標(biāo)!成都中醫(yī)藥大學(xué)大批儀器采購項(xiàng)目落地
- 國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)集體爆發(fā)!百濟(jì)神州、微芯生物、百奧賽圖等一批藥
- 2026年國內(nèi)創(chuàng)新藥BD持續(xù)升溫,模式不再局限于“賣青苗”
- 禮來替爾泊肽年入365億美元,國內(nèi)外藥企加速涌入GLP-1類藥物賽道
- 白癜風(fēng)治療迎來突破,兩款新藥將為患者帶來利好







